本报讯(记者王镜茹)12月25日，广州万孚生物（300482）技术股份有限公司(以下简称“万孚生物”)披露，近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。
本次获批的全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统，整合了磁珠法核酸提取与实时荧光PCR检测技术，实现了从样本处理到检测结果输出的全流程自动化操作。
据悉，该产品的推出可有效满足临床场景下对病原体检测、人类基因分析等项目的快速检测需求、通量检测需求及项目间灵活组合需求，为医疗机构提供更高效、便捷的检测解决方案。搭配本次获批的腺病毒/肺炎支原体/副流感病毒核酸检测试剂盒及公司前期获证的甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒，可覆盖甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体及副流感病毒等常见呼吸道病原体，适配口咽拭子样本类型，可满足临床高发呼吸道感染性疾病的快速通量筛查需求。
万孚生物负责人表示，上述医疗器械注册证的获得，丰富了公司在核酸检测领域“仪器+试剂”的产品线布局，进一步完善了公司体外诊断产品矩阵，增强了公司的核心竞争力与市场拓展能力。对公司发展具有正影响，公司未来会积极推动相关产品的销售。
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